FIT West Corp.

Zertifizierung – Der Qualitätsanspruch bei FIT Production

Das oberste Ziel unseres Unternehmens ist die vollständige Zufriedenheit unserer Kunden. Zum Nachweis der Qualität unserer Produkte und Prozesse ist FIT Production zertifiziert nach ISO 9001, EN 9100 für Luft- und Raumfahrt sowie nach EN ISO 13485 für Medizintechnik.

Für unser allgemeines Qualitätsmanagement haben wir die Zertifizierung nach ISO 9001 erhalten. Wir streben nach immer höherer Kundenfreundlichkeit und Kundenzufriedenheit und garantieren zu diesem Ziel standardisierte und dokumentierte Prozesse, die einer regelmäßigen und systematischen internen Qualitätskontrolle unterliegen. Dieser Qualitätsmanagementstandard ist die Grundlage für die weiteren branchenspezifischen Zertifizierungen. [ Download: ISO 9001:2015 ]

Bereich Luft- und Raumfahrt: Die EN 9100 bietet den Rahmen für umfassende Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen der Luftfahrt-, Verteidigungs- und der Raumfahrtindustrie. Sie ist technisch gleichwertig mit den Normen JISQ 9100 und dem SAE AS 9100/9110/9120. [ Download: EN 9100:2009 ]

Bereich Medizintechnik: Wir erfüllen im Bereich Medizintechnik die normativen Anforderungen der EN ISO 13485. Diese medizinische Anforderung ist Basis für die Lieferungen unserer hochwertigen Produkte an Kunden, die dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukterichtlinie unterliegen. [ Download: EN ISO 13485:2012/AC:2012 ]

Unsere für den US-amerikanischen Markt zugelassenen Implantate erfüllen die Regularien der US-amerikanischen FDA (U.S. Food and Drug Administration). Außerdem sind wir für Japan als ausländischer Hersteller medizinischer Geräte gemäß Artikel 13-3 der Pharmazeutischen Gesetze Japans zur Regelung von Verbraucherangelegenheiten akkreditiert. [ Download: Accreditation certificate of foreign medical devices ]

Kundenspezifische Validierung: Gerne erarbeiten wir auch gemeinsam mit unseren Kunden ein individuell zugeschnittenes Qualitätskonzept, um die Anforderungen anschließender Genehmigungsverfahren für unseren Part der Wertschöpfungskette optimal abzubilden.